La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la autoridad competente alemana, el Instituto Federal para los Fármacos y los Productos Sanitarios (BfArM), de que algunas piezas pequeñas de las férulas de abducción del pie ALFA-Flex y BETA-Flex se pueden desprender y quedar al alcance de los niños pequeños pudiendo ser ingeridas y, en el peor de los casos, causar lesiones o la muerte por asfixia.
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex se utilizan en bebés y niños pequeños que han sido diagnosticados de pie equinovaro idiopático.
El fabricante, Semeda GmbH, ha tenido conocimiento de casos en los que los tornillos u otros elementos de fijación se aflojaron en las siguientes condiciones:
Las ortesis de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex han sido distribuidas en España por el propio fabricante, Semeda GmbH, Am Petersberg 36, 29389, Alemania.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a las ortopedias y a los padres o cuidadores de los pacientes para informarles del problema identificado y de la incorporación de un nuevo anexo a las instrucciones de uso.
Productos afectados
Férulas de abducción de pie ALFA-Flex y BETA-Flex
Información para pacientes/cuidadores/ padres de pacientes
Datos de la empresa distribuidora:
Semeda GmbH,
Am Petersberg 36, 29389,
Alemania.
info@semeda.de