La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento,a través de la empresa fabricante Abbott Medical, EEUU, de la existencia de un posible fallo en determinados controladores del sistema de asistencia ventricular Heartmate 3, donde la membrana de la interfaz de usuario (IU) podría sobresalir a lo largo del borde de la carcasa del controlador, cerca del botón de visualización.
El posible fallo se ha detectado en el dispositivo que controla el sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3.
Cuando la membrana de la IU sobresale y hay una exposición a líquidos, estos podrían penetrar bajo la pantalla a través del borde sobresaliente y afectar al controlador, dando lugar a un comportamiento anómalo del sistema y provocando alarmas visuales, problemas en los LED de la pantalla o falta de respuesta de los botones.
La penetración de líquido en el controlador también podría provocar, en el peor de los casos, una pérdida de potencia en la bomba y su consiguiente detención, aunque, según informa el fabricante, esto es muy poco probable por las redundancias en el trayecto de potencia a la bomba.
Situación actual en España
La empresa está enviando una nota de aviso dirigida a los pacientes y a los profesionales sanitarios para informar de este problema y proporcionar instrucciones para comprobar si sobresale la membrana de la IU en los controladores, así como indicaciones para que no expongan el controlador a líquidos conforme a las Instrucciones de uso (IFU).
Productos afectados
Modelos 106531INT y 106531LF2 del controlador del sistema HeartMate 3. Estos pueden estar incluidos en el kit de implante HeartMate 3 (modelo 106524INT) o ser distribuidos por separado.
Los controladores afectados se han distribuido a partir de marzo de 2024.
Información para pacientes/cuidadores
Datos de contacto de los distribuidores: