¿Qué es el Translarna?
En 2014, la EMA autorizó la comercialización de Translarna (ataluren), para el tratamiento de pacientes ambulantes con distrofia muscular de Duchenne, una enfermedad causada por una mutación sin sentido en el gen de la distrofina.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna, por lo que ya no estará disponible en la Unión Europea.
Esto se debe a que un estudio que se había diseñado para confirmar el beneficio de Translarna en los pacientes con una mutación sin sentido en la distrofia muscular de Duchenne, incluyendo los pacientes en la fase de deterioro progresivo de la deambulación en los que se esperaba observar un mayor beneficio, no ha cumplido su objetivo.
Los resultados se han confirmado tras una revisión completa de todos los datos disponibles sobre beneficios y riesgos de Translarna, que tuvo en cuenta los resultados de los estudios, el estudio basado en el registro de pacientes y la opinión de expertos en neurología y representantes de pacientes.
Si usted o sus hijos están tomando Translarna, debe hablar con su médico sobre la interrupción del tratamiento.
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