¿Qué es el Blenrep (belantamab mafodotina)?
Blenrep recibió una autorización de comercialización condicional en agosto de 2020, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido, al menos, cuatro tratamientos previos, cuya enfermedad no responde a determinados tipos de tratamientos oncológicos, y cuyo cáncer ha empeorado desde el último tratamiento recibido.
Este tipo de autorización permite que medicamentos destinados a tratar una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, puedan ser autorizados en base a datos menos completos de los que habitualmente se requieren, cuando el beneficio de tener estos medicamentos disponibles supera los riesgos asociados a su uso en ausencia de datos confirmatorios. Los medicamentos con autorización de comercialización condicional están sujetos a medidas específicas posautorización (por ejemplo, un nuevo estudio) para generar datos completos.
La autorización de comercialización de Blenrep no será renovada y el medicamento ya no estará disponible en la Unión Europea.
Blenrep se aprobó para el tratamiento del mieloma múltiple. Como los datos eran limitados en el momento de la autorización, el medicamento fue aprobado con la condición de que el laboratorio llevara a cabo un estudio para confirmar su eficacia.
El estudio no demostró que los pacientes tratados con Blenrep vivan más sin que su enfermedad empeore que los que recibieron pomalidomida y dexametasona, otro tratamiento autorizado para el mieloma múltiple.
Como esta fue la medida de eficacia requerida en el momento de la autorización condicional, no se ha podido confirmar la eficacia del medicamento en la indicación autorizada.
Si está recibiendo tratamiento con Blenrep, debe hablar con su médico o médica sobre posibles alternativas de tratamiento.
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