Si usted dispone de un dispositivo HEARTMATE , le interesa esta información

14 de mayo de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Abbott Medical, Italia, de posibles problemas de funcionamiento en determinadas unidades de alimentación móvil (MPU, por sus siglas en inglés) del sistema de asistencia ventricular Heartmate.

Las unidades afectadas pueden presentar incidencias como no encenderse al conectarse, apagarse de forma repentina y sin previo aviso, o apagarse y reiniciarse. Al producirse estas situaciones inesperadas, el controlador del sistema muestra una alarma con llave amarilla o el mensaje «No External Power» (sin alimentación externa).

 

 

 

 

 

  • Confirme si el número de serie de su unidad MPU figura entre los afectados. En caso afirmativo, y si aún no ha recibido esta información por el personal clínico de su hospital, contacte con su médico lo antes posible. Si su número de serie no aparece en la lista, su MPU no está afectada por esta incidencia.
  • Si se produce algunos de los problemas indicados en esta nota, la batería de reserva de su controlador del sistema puede alimentar la bomba durante un máximo de 15 minutos. Es imprescindible que, en ese plazo, conecte inmediatamente al controlador las dos baterías recargables de 14 V completamente cargadas. De no hacerlo, la bomba se detendrá. No vuelva a utilizar esa MPU y contacte con el personal clínico de su hospital para obtener una nueva MPU.
  • Cada vez que utilice la MPU, asegúrese de que dispone de baterías recargables de 14 V completamente cargadas y disponibles para su uso en caso de emergencia.
  • Si el indicador amarillo de las pilas de la MPU se enciende, reemplace inmediatamente las pilas AA del interior. Estas pilas son las que permiten el funcionamiento de las alarmas de la unidad.

 

 

  • Si necesita un nuevo ejemplar del manual del paciente del sistema HeartMate 3, puede solicitarlo al personal clínico de su hospital. También está disponible para su descarga en la página web de Abbott.

 

 

Productos afectados

Modelos 107758, 107758UK y L107758 de las unidades de alimentación móvil (MPU) utilizadas con los sistemas de asistencia ventricular HeartMate 3 LVAS y HearMate II LVAS. Las MPU afectadas han sido distribuidas entre abril de 2024 y marzo de 2025.

En la siguiente tabla se incluyen los números de serie afectados por este problema. Dicho número está localizado en la etiqueta del producto.

 

 

 

También puede consultar las unidades afectadas en la herramienta de búsqueda del fabricante.

 

 

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.