La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del fabricante Medtronic Minimed (EE.UU), del cese de utilización del lote HG81GLZ de los sensores Simplera, debido a la posibilidad de que la etiqueta no esté completamente adherida o sellada a la tapa del sensor, lo que podría comprometer la esterilidad de producto.
La tapa del sensor Simplera cuenta con una etiqueta con información impresa sobre el producto que sirve para mantener la esterilidad del sensor. Un sellado incompleto de la etiqueta de la tapa podría permitir la entrada de contaminantes y que cuando el sensor se inserte en el cuerpo, desencadene desde una infección cutánea leve en el punto de la inserción, hasta septicemia. Esto podría provocar la hospitalización o el tratamiento médico del paciente.
Productos afectados
Información para pacientes y personas cuidadoras
Datos del distribuidor
Medtronic Ibérica S.A.
C/ María de Portugal, 11
28050, Madrid
Teléfono: 900 120 330
www.medtronic.es
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