La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través del titular de autorización de comercialización del medicamento Arixtra, de un defecto de calidad en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento.
¿Cuál es el problema?
El defecto ha sido detectado tras recibir notificaciones relacionadas con una coloración marrón y obstrucción en la aguja de las jeringas precargadas de este medicamento indicado para prevenir que se formen coágulos de sangre en los vasos sanguíneos. La causa de este defecto está relacionada con la presencia de una partícula de hierro que se ha oxidado en el interior de la aguja. Actualmente, la investigación está en curso para identificar la causa raíz e implementar las acciones correctivas y preventivas correspondientes.

Ejemplo de jeringa con oxidación en la base de la aguja
Se estima que el defecto es muy poco frecuente, no habiéndose recibido ninguna reclamación relacionada con este evento en España.
¿Cuáles son los lotes afectados?
El defecto podría aparecer en cualquier lote de las presentaciones de Arixtra comercializadas en nuestro mercado:
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 5 mg/0.4 ml solución inyectable, jeringa precargada
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solución inyectable, jeringa precargada
Los riesgos potenciales del uso de una jeringa precargada con presencia de óxido incluyen falta de eficacia por obstrucción de la aguja y reacciones adversas si se administra la inyección afectada (reacciones de hipersensibilidad, complicaciones en el lugar de inyección, incluida rotura de aguja, efectos tromboembólicos e infecciones sistémicas).

- Inspeccione cuidadosamente las jeringas precargadas de Arixtra que vaya a usar para detectar cambio de color en la base de la aguja.
- En caso de detectar alguna unidad afectada, deben proceder a su devolución y no usar.
Datos de la empresa:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
(+34) 900 102 712
Correo electrónico para notificar defectos de calidad: cliente@viatris.com,
ReclamacionesQA.Spain@viatris.com
Correo electrónico para notificar sospechas de reacciones adversas: phvg.spain@viatris.com
Si tiene conocimiento de alguna reacción adversa relacionada con el uso de un medicamento, notifíquelo a través del portal NotificaRAM. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad. Asimismo, se informa de los puntos de contacto en las comunidades autónomas para la notificación de incidencias y alertas de calidad.