La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa Roche Diagnostics GmbH de que se ha detectado un número creciente de reclamaciones en relación a desviaciones en los valores de INR (International Normalized Ratio) obtenidas con determinados lotes de tiras reactivas CoaguChek cuando los resultados de INR son superiores a 4,5.
Estas tiras reactivas se utilizan con los medidores CoaguChek XS, CoaguChek XS Plus, CoaguChek XS Pro, CoaguChek INRange y CoaguChek Pro II, para la determinación cuantitativa in vitro del tiempo de protrombina en sangre total capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.
Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales, utiliza tiras reactivas CoaguChek, verifique si se corresponden con las referencias y lotes indicados a continuación y, en dicho caso:
1. Si obtiene un valor de INR superior a 4,5, comuníquelo a su profesional sanitario para que le realicen una prueba de laboratorio para confirmar los resultados y decidir sobre su tratamiento.
2. Como es habitual, siga las instrucciones de uso del producto y verifique que los valores obtenidos se encuentran dentro del “rango terapéutico” que le ha indicado su médico.
3. NO modifique su tratamiento SIN previa consulta con su médico.
Productos afectados:
El número de lote y la referencia pueden encontrarse en la etiqueta adherida al envase de las tiras, como se muestra en la siguiente imagen:
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