Sistemas monitorización respiratoria BABYCONTROL, posibilidad de que no se active la alarma

5 de febrero de 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la posibilidad de que en ciertas circunstancias no se active la alarma de ausencia de movimiento respiratorio en determinados sistemas de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL.

Los sistemas SISS BABYCONTROL, están indicados para la monitorización respiratoria, como ayuda en situaciones de caso de peligro de muerte súbita del lactante, después de exámenes polisomnográficos de lactantes y niños pequeños con resultados anormales, así como después de un diagnóstico médico adecuado, utilizándose tanto en el entorno doméstico como en el área clínica.

PRODUCTOS AFECTADOS:
• SISS BABYCONTROL Monitor respiratorio.
• SISS BABYCONTROL plus Monitor respiratorio y cardíaco.
• SISS BABYCONTROL BCE Monitor respiratorio y cardíaco.
• SISS BABYCONTROL BCS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.
• SISS BABYCONTROL DE Monitor respiratorio y cardíaco.
• SISS BABYCONTROL DS Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.
• SISS BABYCONTROL H Monitor respiratorio y cardíaco.
• SISS BABYCONTROL M Monitor respiratorio, cardíaco y de SPO2.

Si su equipo de monitorización respiratoria SISS BABYCONTROL se corresponde con alguno de los modelos afectados, contacte con la empresa que le ha suministrado el producto.

Siga las advertencias e información de seguridad que indica el fabricante, y en particular:

1. Tenga en cuenta que estos sistemas no son adecuados para monitorización de bebés prematuros con peso inferior a 1,5 Kg, bebés y niños pequeños sin respiración autónoma, bebés y niños pequeños intubados. Tampoco son adecuados en la monitorización postoperatoria de bebes y niños pequeños, ni en la monitorización de bebés prematuros o bebés en incubadoras, si los componentes eléctricos de la misma interfieren con el funcionamiento del dispositivo de monitorización.

2. Coloque el sensor de respiración en la zona abdominal del paciente de acuerdo a las instrucciones de uso y asegúrese de que la señal detectada es una señal respiratoria. El sensor deberá quedar firmemente fijado a la piel con cinta adhesiva. Se debe evitar la piel sensible e inflamada. El uso del producto puede estar limitado en pacientes con piel sensible. Se debe realizar una descarga de tracción efectiva del cable del sensor con ayuda de cinta adhesiva.

3. Tenga en cuenta que la detección de la respiración solo puede determinarse con los dispositivos de prueba del fabricante. Otras pruebas y comprobaciones pueden dar lugar a interpretaciones erróneas.